2023年全市药品监管工作要点

2023年全市药品零售和使用监管工作，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，认真落实省委省政府、市委市政府和国家药监局、省药监局部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，服务防疫稳价保质大局，强化质量安全监管，推进治理体系建设，提升高质量发展水平。

一、全力做好新冠病毒感染药品保质工作

开展新冠病毒感染防治药品零售使用环节监督检查。综合利用投诉举报、监督检查、舆情监测等信息，重点对零售药店(含门店)和医疗机构新冠治疗药品、对症治疗药品、涉疫药品的购销渠道、运输储存、网络销售、拆零及处方销售、过程追溯等进行检查，监督质量管理全过程符合法定要求，小分子治疗药物每个最小销售包装来源可溯、去向可追。

二、全面加强药品质量安全监管

（一）推进药品安全专项整治常态化。充分发挥市、县两级集中打击整治危害药品安全违法犯罪协调机制作用，形成齐抓共管合力。坚持问题导向，针对问题多发、易发的重点环节和重点品种加大风险排查、深挖溯源力度，捣窝点、办大案，涉嫌犯罪的及时移送公安机关，形成有力震慑。

（二）做好药品零售使用常规检查。结合监管实际，对居民小区内、医院周边、农村、城乡结合部等重点区域，对零售药店、基层医疗机构等重点对象，对购销渠道、储存配送、冷链管理等重点环节，对无证或超范围经营、出租出借许可证、挂靠走票、非法渠道购销、不凭处方销售处方药等重点问题，持续加大监督检查力度，监督落实企业主体责任，遵守药品经营质量管理规范，打击违法违规行为。

（三）强化疫苗流通使用监管。利用疫苗追溯系统开展线上监测，跟踪流入市内疫苗信息，增强线下核查靶向性。加大疫苗流通配送、使用环节检查，监督相关单位落实质量管理主体责任，严格落实储存和运输相关要求，做好冷链保障、储运管理和信息追溯。实施对新冠病毒疫苗流通配送环节和接种机构全覆盖监督检查。持续加强新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测和评价，及时报送相关信息。

（四）加强药品网络销售监管。贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》及相关配套文件，做好开展网络销售药品报告备案等管理。加大对网售药品的线上线下一致情况的检查力度。加强对新冠治疗药品、生物制品、麻精药品、药品类易制毒化学品等网络禁止销售品种和非法销售处方药的监测。综合线上监测、线下监管信息，加强自建网站和进驻第三方平台企业的监督管理。严厉查处网售假劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为。

（五）科学组织全市药品抽检。制定年度药品抽检计划，加强流通使用环节集采中选药品、防疫药品、中药材及中药饮片、多组分生化药、儿童用药、无菌制剂的针对性抽检。加强进口中药材通关备案抽样检测工作。

三、加强和改进药品监管体系建设

（一）推进网格化监管体系建设。推行网格化和分级分类监管，进一步深化风险引导、分类施治、分级管理、责任到人的监管体系。深化日常监管和分级分类机制，动态调整药品零售企业（连锁门店）风险等级并相应实施差异化监管。制定年度检查计划。

（二）推进药品追溯体系建设。配合推动药品监管追溯系统建设。各项检查将可追溯纳入重点内容，督促零售企业、医疗机构或使用单位提升追溯平台进驻率，确保年内实现麻精药品、生物制品、国家集采中选药品可追溯，扩大普通品种线上追溯范围。配合省局完成注射用A型肉毒毒素从持有人（代理人）到医疗使用全生命周期可追溯。

（三）推进应急管理体系建设。注重药品安全信息和舆情监测信息收集，及时启动应急调查处置措施。深入贯彻2022年修订后的《黑河市药品安全突发事件应急预案》，通过市县药品安全协调机制，推动相关部门形成药品突发事件应急处置合力。结合监管实际或突发重大质量问题，适时组织实施应急能力培训和药品突发事件应急处置演练。

黑河市市场监督管理局关于印发《2023年全市药品监管工作要点》的通知.pdf